引言：在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。

 

    ISO13485認證體系中“驗證”與“確認”的區(qū)別：

 

    驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

 

    一、術語和定義：

 

    驗證（Verification）：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

 

    確認（Validation）的涵義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

 

    二、驗證和確認的差別：

 

    “驗證”和“確認”都是認定?？墒?，“驗證”是要證明產(chǎn)品是滿足規(guī)定要求的，而“確認”是要證明產(chǎn)品滿足其預期用途或應用要求，換句話說，“驗證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品，“確認”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

 

    驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”

 

    驗證（Verification） －－－Are we producing the product right?

 

    確認（Validation）  －－－Are we producing the right product?

 

    三、示例：

 

    比如有一天客戶說他們想要一把外觀好看、結(jié)實耐用的椅子，如果我們來研發(fā)的話，那么：

 

    用戶需求：外觀好看、結(jié)實耐用的椅子；

 

    設計輸入：我們做研發(fā)的話，不能出現(xiàn)含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀是好看的？怎么才叫結(jié)實耐用？這些我們都要定下來，比如經(jīng)過市場走訪調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)99%的黑色椅子大家都覺得好看，那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色，當然，這些也要征得客戶同意；結(jié)實耐用的話，一般人體重不超過200kg，我們可以設定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質(zhì)期）為5年。那我們的輸入就確定下來了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內(nèi)，但我們一定要考慮到隱含的輸入。

 

    產(chǎn)品研發(fā)完成后，我們要做的驗證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

 

    而我們要做的確認是：把產(chǎn)品給客戶看或者送到市場上，使其判斷是否外觀好看，用一段時間判斷是否結(jié)實耐用，如果都符合的話那么就“做的產(chǎn)品好”。

 

    這里只是以一把椅子簡單做個例子便于大家理解，我們醫(yī)療器械的輸入要相對復雜的多，也全面的多。

 

    小結(jié)一下：

 

    對于ISO13485認證標準及認證活動來說，掌握好驗證和確認的區(qū)別是基本要求，各位同學務必把我好如下兩點：

 

    確認（Valiadation）很多是從用戶的角度或者能夠是模擬用戶角度來驗證產(chǎn)品是否和客戶想要的一致。

 

    驗證（Verification）很多是從開發(fā)方的角度來做評審、測試來驗證產(chǎn)品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致。